HA一07一VR一2020一020口罩本體制造機驗證方案HA一A2KZ20001
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- HA-07-VR-2020-020口罩本體制造機驗證方案HA-A2KZ200011.1設(shè)備描述
JY-平面口罩機生產(chǎn)線主要用于南京宏安醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。
1.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)
1、電源電壓：AC380V50HZ
2、裝機容量：5kW
3、設(shè)計速度：60-100片1分鐘
4、最佳速度：80-120片/分鐘
5、外型尺寸：2000*1200*1450毫米
6、整機自重：800公斤
2.驗證目的
為證明JY-平面口罩機生產(chǎn)線滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對JY-平面口罩機生產(chǎn)線進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。
3.驗證范圍
本方案適用于南京宏安醫(yī)療科技有限公司二樓生產(chǎn)車間JY-平面口罩機生產(chǎn)線的安裝、運行和性能確認。
4.驗證小組成員
序號 姓名 所在部門 職責(zé)
1 徐長月 質(zhì)量部 負責(zé)審閱批設(shè)備準驗證方案、批準報告。
2 劉福柱 質(zhì)量部 負責(zé)驗證方案的審核，并組織驗證工作的實施及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗證工作有序的進行，負責(zé)審核相關(guān)數(shù)據(jù)的準確性，真實性。
3 李天杰 技術(shù)部 負責(zé)對性能驗證方案的起草和組織生產(chǎn)車間按照驗證計劃進行實施，負責(zé)現(xiàn)場對操作過程進行指導(dǎo)，審閱設(shè)備驗證方案，數(shù)據(jù)和最后的報告以及驗證對所需的測試項目是否全部完成可上報批準。
4 錢學(xué)標 工程部 負責(zé)對安裝驗證和運行驗證方案的實施，并保證驗證期間公用設(shè)施，設(shè)備的正常運行，以及儀器，儀表，量具等的校正提供及時可靠的支持和服務(wù)。
5 鄭小芳 生產(chǎn)部 負責(zé)對驗證方案的實施并負責(zé)按設(shè)備規(guī)程和現(xiàn)行的作業(yè)指導(dǎo)書進行操作，對生產(chǎn)實際數(shù)據(jù)收集上報。
6 陳夢嵐 品管部 負責(zé)對樣品的取樣及檢驗，并出具檢驗結(jié)果報告，負責(zé)對生產(chǎn)過程的確認及實時監(jiān)控。
7 校月丹 QC 負責(zé)現(xiàn)場產(chǎn)品的檢驗確認。
8 劉穩(wěn) 技術(shù)部 負責(zé)對驗證方案的編制以及具體項目的實施，所有報告的匯總及復(fù)核確認。
5.驗證進度計劃
驗證從2020年1月開始，至性能確認結(jié)束。
6.驗證依據(jù)
6.1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
6.2 JY-平面口罩機生產(chǎn)線使用說明書
6.3 《FT平面口罩機操作規(guī)程》
7.驗證
7.1設(shè)備基本情況
設(shè)備廠家：張家港市久屹機械制造有限公司
設(shè)備名稱：JY-平面口罩機生產(chǎn)線
使用部門：宏安醫(yī)療科技有限公司二樓凈化車間
7.2驗證判斷標準
7.2.1安裝確認判斷標準
設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求。
7.2.2運行確認判斷標準
安裝確認后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求...
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