百級潔凈室空調(diào)改造
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- 百級潔凈室空調(diào)改造由于企業(yè)異地搬遷，我公司凍干車間整體新建。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP98版）的要求，結(jié)合我們制劑品種的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境要求，生產(chǎn)車間凈化級別主要有十萬級、萬級、無菌萬級、百級。百級位于車間內(nèi)區(qū)，主要用于制劑的灌封、分裝、加塞、凍干等部位�？照{(diào)送風(fēng)方式如下：十萬級、萬級、無菌萬級、百級分別使用獨立空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行本區(qū)域空氣調(diào)節(jié)控制；潔凈房間送風(fēng)方式采用上送風(fēng)，側(cè)下回風(fēng)方式；潔凈房間的溫度、濕度由本區(qū)域內(nèi)的空調(diào)機(jī)組集中控制；潔凈房間的消毒是通過空調(diào)系統(tǒng)，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我們在百級區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)施工安裝及百級測試過程中出現(xiàn)的問題及采取的措施做簡要討論。
目前，藥品生產(chǎn)潔凈廠房的百級控制區(qū)域一般有局部百級和全室百級兩種形式。局部百級面積通常較小，周圍環(huán)境是萬級潔凈區(qū)。如生產(chǎn)工藝沒有特殊要求，百級區(qū)域的環(huán)境參數(shù)同萬級潔凈區(qū)要求一致，通常為溫度為18-26℃；濕度為45%-65%；噪聲小于65dB；照度應(yīng)大于300LX。百級潔凈區(qū)空調(diào)一般采用自循環(huán)方式，大體可分為：第一種，帶有冷熱源控制的空氣處理機(jī)組+高效送風(fēng)單元；第二種，自帶風(fēng)機(jī)的高效層流罩送風(fēng)單元（此部分可以為層流罩或FFU）.百級潔凈區(qū)的溫濕度由一次風(fēng)量補充處理系統(tǒng)來保證，局部百級區(qū)域的溫濕度也可由新風(fēng)處理系統(tǒng)控制。
我公司凍干車間生產(chǎn)線、無菌灌封區(qū)采用全室百級。先期設(shè)計采用的是在百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級區(qū)內(nèi)吊頂滿布FFU送風(fēng)單元(見圖1)。
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