醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通用模板(最終版)
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- 1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXXX(標(biāo)準(zhǔn)名稱)的術(shù)語、定義(如有);分類;要求;試驗(yàn)方法;檢驗(yàn)規(guī)則;標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書;包裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于XXXX(以下簡稱XX)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用時(shí)必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
××××× ××××××××××××××××××
××××× ×××××××××××××××××××××××
××××× ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
××××× ×××××××××××
(注:順序規(guī)則:先國家標(biāo)準(zhǔn),后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),最后國際標(biāo)準(zhǔn);同級別按照標(biāo)準(zhǔn)代號大小排序,例如GB191-2008、GB9706.1-2007,191在9706.1前。)
3 術(shù)語和定義(如有)
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
××××
××××××××××××××××××××××××。
3.2
××××
××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。
4 分類
4.1 電氣分類
示例1: I類B型應(yīng)用部分
示例2: 內(nèi)部電源B型應(yīng)用部分
4.2 型號在
示例1:A B C
xxx
xxx
xxx
4.3結(jié)構(gòu)組成
本設(shè)備(系統(tǒng))由XXX、XXX、XXX組成。
4.4基本參數(shù)
例如:主機(jī)外形尺寸和重量、輸入功率、產(chǎn)品關(guān)鍵部件規(guī)格參數(shù)、計(jì)算機(jī)最低配置要求和操...